9월 29일, 광동성 약품감독관리국 심사평가인증센터 의약기기등록지도서비스 동관사업소가 현판하여 설립되었다.
이는 오늘부터 동관에 의약기기등록 지도 서비스 플랫폼이 하나 더 생겨 현지 의약기기기업에 등록 신고 사전 지도, 정책 자문, 기술 질의응답 및 성국 심사평가 인증 센터와의 소통 연락 서비스를 제공하고 기업의 제품 등록 과정 중 어려운 점을 중점적으로 해결하고 등록 원가를 낮추며 출시 주기를 단축할 수 있다는 것을 의미한다.
의약기기등록지도서비스 동관사업소 현판
소개에 따르면 광동성 약품감독관리국 심사평가인증센터 의약기기등록지도서비스 동관사업소(이하 ‘의약기기등록지도서비스 동관사업소'로 줄임)은 광동성 약품감독관리국과 동관시 인민정부가 공동으로 건설한 의약기기등록지도서비스 플랫폼으로 동관시 식품약품검사소에 의탁하여 운행한다.
성 약품감독국 부국장 추난은 동관의 의약산업은 중의약, 화학제약, 바이오제약, 의료기기 등 여러 분야를 포괄하고 있으며 전통의약과 현대바이오기술이 협동발전하는 완전한 체계를 형성하여 강력한 발전추세를 보여주고 있다고 긍정했다.
이번 의약기기등록지도서비스 동관사업소의 설립은 성 약품감독국과 동관시 정부가 당중앙, 국무원과 성당위, 성정부의 바이오의약산업 고품질 발전 추진에 관한 정책결정과 포치를 깊이 있게 관철하는 전략실천이다. 사업소는 사전 심사평가 서비스, 기술 지도 침하, 혁신 자원 연결 3대 메커니즘 혁신을 통해 연구개발 전환, 등록 신고, 출시 후 감독관리를 포괄하는 전체 체인 서비스 지지 체계를 구축하게 된다.
"이렇게 되면 우리는 집 앞에서 편리한 의약기기 등록 지도 서비스를 누릴 수 있다." 방금 설립된 의약기기 등록 지도 서비스 동관 사업소에 대해 광동페이펑바이오유한회사 등록 총감 위즈양은 의료기기 등록 주기가 길고 심사평가 표준 연결이 어려운 등 문제를 효과적으로 해결할 수 있다고 말했다. 과거에 새로운 제품을 등록하려면 성국 심지어 국가국에 가서 등록을 신청해야 했다. 지금은 교통비용이나 의사소통 비용이 훨씬 적다. 또한 서비스 스테이션은 기업에 사전 자문과 기술 지도 서비스를 제공할 수 있어 의약 기업의 혁신 활력을 크게 불러일으켰다.
추난은 향후 성 약품감독국이 동관시 정부와의 협동 연동을 진일보 심화하여 동관 바이오의약 산업의 고품질 발전을 공동으로 추진할 것이라고 밝혔다. 동시에 그는 동관이 사업소 건설을 계기로 선진 제조업 클러스터의 우세를 충분히 발휘하고 기업, 학교, 연구기관의 협동 혁신을 심화하며 핵심 경쟁력을 갖춘 바이오물의약 기업을 육성하고 웨강아오 대만구 바이오의약 산업 벤치마킹을 만들어 광동이 글로벌 영향력을 가진 바이오의약 혁신 고지를 건설하는데 새롭고 더 큰 기여를 하기를 희망한다.
왜 송산호 착지를 선택했을가?
바이오 의약 산업은 새로운 과학 기술 혁명과 산업 변혁의 ‘핵심 코스'이다. 동관도 이미 바이오의약산업을 전략적 신흥산업으로 분류하여 중점적으로 육성하고 있다.
의약기기 등록 지도 서비스 동관 사업소는 왜 동관 송산호 착지를 선택했을가?
시 정부 부비서장 펑빈은 현재 시 전체 바이오의약산업의 발전추세가 양호하며 중생약업, 동양광, 삼생제약, 페이펑바이오, 보마이의료, 현대치과 등 의약 세분화 분야의 선두기술기업이 모여 있다고 소개했다. 그중 송산호는 핵심구로서 많은 국내외 유명기업과 혁신팀을 끌어들여 시 전체의 4분의 1의 산업규모를 차지하고 80%의 혁신자원을 집결시켜 연구개발 혁신에서 산업 착지에 이르는 완전한 사슬을 형성하여 웨강아오 대만구 바이오의약 혁신판도의 중요한 성장극이 되었다.
펑빈은 의약기기등록지도서비스 동관 사업소는 성 약품감독국과 동관시 정부가 협력을 진일보 강화하여 바이오의약산업 발전을 공동으로 추진하는 교량과 유대가 될 것이며 동관 바이오의약산업이 굴기를 다그치고 고급화 발전으로 나아가는 관건적인 엔진과 강력한 조력이 될 것이라고 밝혔다.
동관은 높은 표준과 높은 요구로 사업소를 건설하는 것을 견지하고 혁신자원을 한층 더 집결하며 송산호 고신구 기존의 바이오산업 혁신자원과 고에너지준위의 과학창조 플랫폼을 적극 활용하고 사업소 서비스 브랜드를 만들어 기업 혁신에 최전방 과학기술 지원을 제공하여 더 많은 바이오의약 기업이 우리 시에서 발전하도록 흡인할 것이다.
/많이 알아보세요/
의약기기등록지도서비스 동관사업소
[서비스 대상]
동관시내의 모든 약품(화학약, 중약, 바이오의약제품 포함), 의료기계(1류 등록, 2류/3류 등록 포함) 연구개발, 생산기업 및 과학연구기관.
[핵심 서비스 내용]
등록 전 지도, 정책 해석 및 교육, 커뮤니케이션 조정, 인재 양성
[서비스 프로세스]
수요 제출: 기업은 오프라인(봉사소 현장) 또는 온라인(이메일: Dgshiyaojian@163.com; 전화: 0769-22603887)을 통해 ‘의약기기등록 서비스 수요표'(제품 유형, 등록 단계, 구체적인 문제 명기)를 제출한다.
수요평가: 봉사소는 3영업일 내에 응답하고 시 식품약품검사소 기술자 또는 성국 전문가에게 분류하여 전달한다;
지도 실시: 자료 예심, 전문가 회의, 모의 심사평가 등 방식을 통하여 해결 방안 제공;
결과 피드백: 근무일 기준 5-10일 내 기업에 지도 의견을 피드백(복잡한 문제는 15근무일로 연장).
[연락처]
봉사소 주소: 동관시 송산호 고신구 창위안로 황치거리 7호(시 식품약품검사소 빌딩 4층);
연락처: 류페이(봉사소 전임원), 연락처: 0769-22603887;
이메일: Dgshiyaojian@163.com;
근무 시간: 월요일부터 금요일까지 9:00-12:00, 13:30-17:00.
문자: 기자 펑환 사진: 정자슝 편집: 왕바오광
