9月29日、広東省薬品監督管理局審査認証センター医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーションが開所・設立された。
これは、今日から東莞に医薬機器登録指導サービスプラットフォームが1つ増え、地元の医薬機器企業に対して登録申請の事前指導、政策相談、技術的疑問解決、以及省局審査認証センターとの連絡調整サービスを提供できることを意味する。同時に、企業が製品登録過程で直面する課題や障壁を重点的に解決し、登録コストの削減と上市期間の短縮を実現する。
医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーション、開所式が行われ
紹介によると、広東省薬品監督管理局審査認証センター医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーション（以下「医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーション」という）は、広東省薬品監督管理局と東莞市人民政府が共同で建設した医薬機器登録指導サービスプラットフォームで、東莞市食品薬品検査所を拠点に運営される。
広東省薬品監督管理局の邱楠副局长は、東莞の医薬産業が漢方薬、化学製薬、バイオ製薬、医療機器など多岐にわたる分野をカバーし、伝統医薬と現代バイオテクノロジーが協調して発展する完全な体系を形成し、力強い発展の勢いを示していると称賛した。
今回の医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーションの設立は、広東省薬品監督管理局と東莞市政府が党中央、国務院及び広東省委、省政府のバイオ医薬産業の高品質発展を推進するという決定と配置を深く貫徹し実施する戦略的な取り組みである。ワークステーションは審査サービスの前進、技術指導の深化、イノベーション資源の連携という3つのメカニズム革新を通じ、研究開発と転化、登録申請、上市後監督をカバーする全行程サービス支援体系を構築する。
「これで、自宅の近くで便利な医薬機器登録指導サービスを受けることができるようになりました」。新たに開所した医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーションについて、広東フェイペンバイオテクノロジー株式会社の登録本部長ユー・ジーヤン氏は、医療機器の登録期間が長い、審査基準の調整が難しいといった課題を効果的に解決できると述べた。過去に新製品を登録する際は、省局や国家局まで申請に行かなければならなかった。現在は交通コストも通信コストも大幅に削減された。また、サービスステーションが企業に事前相談と技術指導サービスを提供することで、医薬企業のイノベーション活力も大幅に引き出される。
邱楠氏は、今後広東省薬品監督管理局が東莞市政府との協力をさらに深化させ、共に東莞のバイオ医薬産業の高品質発展を推進していくと表明した。同時に、東莞がワークステーションの建設を契機に、先進的な製造業クラスターの優位性を十分に発揮し、産学研用の協調的なイノベーションを深化させ、中核的な競争力を持つバイオ医薬企業を育成し、広東・香港・マカオ大湾岸地域のバイオ医薬産業のリーダーを作り上げ、広東が世界的な影響力を持つバイオ医薬イノベーション拠点を建設するために新たな、より大きな貢献をすることを期待していると述べた。
なぜ松山湖畔に立地したのか？
バイオ医薬産業は、新たな科学技術革命と産業変革における「キー赛道（重要分野）」である。東莞市も早くからバイオ医薬産業を戦略的新興産業として指定し、重点的に育成してきた。
医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーションが、なぜ東莞市松山湖畔に立地したのか？
市政府の馮彬副秘書長は説明する。現在、全市のバイオ医薬産業は良好な発展勢いを呈し、衆生薬業、東陽光、三生製薬、フェイペンバイオ、博邁医療、現代歯科など、医薬分野における細分化領域のリーダー企業を多数集めている。その中でも松山湖畔はコアエリアとして、国内外の多くの著名企業やイノベーションチームを惹きつけ、全市の4分の1の産業規模を占めながら80％のイノベーション資源を集積し、研究開発・イノベーションから産業落地までの完全なチェーンを形成し、広東・香港・マカオ大湾岸地域のバイオ医薬イノベーション構図における重要な成長エンジンとなっている。
馮彬副秘書長は、医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーションが、広東省薬品監督管理局と東莞市政府が協力をさらに強化し、共にバイオ医薬産業の発展を推進するための架け橋・連絡役となるだけでなく、東莞のバイオ医薬産業が加速して台頭し、ハイエンド化発展へと進むための重要なエンジンと強力な支援となると明かした。
今後、東莞市は高基準・高要求でワークステーションの建設を進め、イノベーション資源の集積をさらに推進する。松山湖畔ハイテク区が既に持つバイオ産業イノベーション資源と高レベルの科技創新プラットフォームを積極的に活用し、ワークステーションのサービスブランドを確立する。企業のイノベーションに対して前線の科技支援を提供し、更多のバイオ医薬企業が同市に立地して発展するよう誘引する。
/知識拡充/
医薬機器登録指導サービス東莞ワークステーション
【サービス対象】
東莞市内にある全ての医薬品（化学薬、漢方薬、生物製剤を含む）及び医療機器（クラス1届出、クラス2／クラス3登録を含む）の研究開発・製造企業、並びに科研機関。
【コアサービス内容】
登録前指導、政策解説及び研修、連絡調整、人材育成
【サービスフロー】
1、ニーズ提出：企業はオフライン（サービスステーション窓口）又はオンライン（メール：Dgshiyaojian@163.com；電話：0769-22603887）で「医薬機器登録サービスニーズ申請書」（製品種別、登録段階、具体的な課題を記載）を提出。
2、*ニーズ評価：サービスステーションは3営業日以内に対応し、申請内容を分類して市食品薬品検査所の技術スタッフ又は省局の専門家に引き継ぎ。
3、指導実施：資料事前審査、専門家協議、模擬審査などの方式で解決案を提供。
4、結果フィードバック：5～10営業日以内に企業に指導意見をフィードバック（複雑な課題の場合は15営業日に延長可）。
【連絡先】
サービスステーション住所：東莞市松山湖畔ハイテク区暢園路黄耆街7号（市食品薬品検査所ビル4階）
担当者：劉佩（サービスステーション専門スタッフ）、連絡先：0769-22603887
メール：Dgshiyaojian@163.com
業務時間：月曜日～金曜日 9:00-12:00、13:30-17:00
文：馮歡 写真：鄭家雄 編集：王宝光
